細胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥的大規(guī)模生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色。與微生物及昆蟲細胞相比，哺乳動物細胞具有翻譯后修飾功能，在蛋白類藥物表達方面展現(xiàn)出了優(yōu)勢，是生物藥生產(chǎn)的平臺。

不過，哺乳動物細胞倍增時間長、代謝途徑復(fù)雜、對外界環(huán)境敏感性強，對營養(yǎng)要求苛刻，細胞狀態(tài)容易改變，較之傳統(tǒng)的微生物細胞培養(yǎng)，難度更大。

灌流培養(yǎng)工藝可以顯著提高重組蛋白和單克隆抗體的產(chǎn)量、質(zhì)量，成本也更低，因此，F(xiàn)DA極大地鼓勵生物藥生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)型至灌流培養(yǎng)，這樣就能用更低的成本，將新藥推向市場，惠及大眾。

中空纖維生物反應(yīng)器，是連續(xù)灌流操作常用的一種反應(yīng)器，由一個標(biāo)準(zhǔn)的細胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器，和一個中空纖維濾芯系統(tǒng)組成。近年來，在商業(yè)改性蛋白質(zhì)和單克隆抗體的生產(chǎn)中，中空纖維灌流式生物反應(yīng)器越來越受歡迎。

這套系統(tǒng)可以在細胞培養(yǎng)的過程中，清除和目標(biāo)產(chǎn)物一起產(chǎn)生的廢物，保持培養(yǎng)基的健康，同時還可以通過蠕動泵，對使用過的培養(yǎng)基進行更換。

與傳統(tǒng)的間歇式細胞培養(yǎng)不同，灌流反應(yīng)器可以長時間連續(xù)運行，有些系統(tǒng)可以運行長達六個月。在這一過程中，培養(yǎng)產(chǎn)物通過中空纖維濾芯過濾，產(chǎn)生粗抗體混合物，然后再通過色譜法對產(chǎn)物進行純化。

相較于傳統(tǒng)的批次培養(yǎng)工藝，灌流培養(yǎng)工藝的特點，是可以為細胞提供一個穩(wěn)定且有利的生長環(huán)境，這主要得益于在培養(yǎng)過程中維持各個環(huán)境參數(shù)的穩(wěn)定。

灌流式生物反應(yīng)器使用專門針對培養(yǎng)條件，優(yōu)化過后的細胞系，一旦達到最佳細胞密度和條件，就會啟動目標(biāo)蛋白質(zhì)或抗體的表達。溫度、pH 值和化學(xué)條件，對于觸發(fā)和維持目標(biāo)蛋白質(zhì)或單克隆抗體的表達至關(guān)重要。由于優(yōu)化的細胞系是為理想條件設(shè)計的，所以一旦工藝條件偏離預(yù)先設(shè)定的參數(shù)，運行就會結(jié)束。

溫度必須在整個灌流培養(yǎng)工藝過程中保持穩(wěn)定！這正是您需要 LAUDA 的原因！

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